Регистрация лекарственных средств

Если Вы хотите зарегистрировать/перерегистрировать изделия медицинского назначения и медицинской техники, лекарственные средства, иммунобиологические продукты, пищевые добавки и косметические средства в Украине, то данная статья будет для Вас полезной и интересной.

Любые лекарства, которые производятся за рубежом и на территории Украины, нельзя ни поставлять, ни продавать, ни применять в Украине без их предварительной государственной регистрации в МОЗ Украины.

Процедура регистрации лекарственных средств в Украине довольно сложная и длительная. Заявитель должен собрать и подготовить массу документов, получить разрешения от ряда инстанций, пройти не один государственный орган. Для того, чтобы получить положительный результат регистрации, мы советуем обратиться к профессионалам, которые возьмут все сложности на себя и помогут Вам зарегистрировать лекарства в Украине.

Краткий алгоритм регистрации лекарственных средств на территории Украины:

  1. Для начала необходимо подать заявление о регистрации лекарственного средства и микро-досье на него в МОЗ Украины;
  2. В МОЗ проверят поданную Заявку и передадут ее в Государственный экспертный центр (ГЭЦ) с письмом-направлением для проведения экспертизы лекарственного средства;
  3. Для проведения экспертизы Заявителю необходимо заключить с ГЭЦ договор, оплатить государственную пошлину и стоимость экспертизы. А затем —  подать в Государственный экспертный центр полное регистрационное досье на лекарственное средство;
  4. Специалисты ГЭЦ проводят экспертизу препарата и на ее основании готовят вывод об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства. Этот вывод направляется в МОЗ Украины;
  5. Если вывод об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства положительный, в Минздраве принимают решение о регистрации ЛС, выдают на него регистрационное удостоверение и вносят о нем сведения в Государственный Реестр лекарственных препаратов.

Срок действия регистрационного свидетельства лекарственного средства — 5 лет. По истечении этого срока требуется проходить процедуру перерегистрации.

Этапы получения регистрационного свидетельства с помощью компании «Grishakov Law Company»:

  1. Консультация – на данном этапе Вы приходите к нам с пакетом документов, которые у Вас имеются. Мы проводим предварительную экспертизу всех документов. По итогу экспертизы мы предоставляем полную информацию о:
  • Состоянии и полноте документов. Так же предоставляется список документов, которые нужно будет добавить либо исправить;
  • На основе выводов экспертизы, мы оглашаем предварительную стоимость наших услуг, а так же сроки подготовки регистрационного досье.
  1. Оценка информации и заключение договора – Если Вы готовы к сотрудничеству, то заключается договор и мы приступаем к работе;
  2. Формирование досье на лекарственное средство и всех необходимых документов;
  3. Заключение договора с Государственным экспертным центром и подача заявки и микро-досье;
  4. Результаты испытаний от ГЭЦ – получаем результаты испытаний от ГЭЦ и выводим препарат на комиссию;
  5. Сопровождение – мы сопровождаем и контролируем процедуру на всех её этапах;
  6. Получение регистрационного свидетельства.

Официальный платеж за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств:

  • за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, кроме радиоактивных лекарственных средств, диагностических средств, простых или сложных (галеновых) препаратов из растительного лекарственного сырья, — в сумме, эквивалентной 100 евро за каждую лекарственную форму, 10 евро за каждую следующую дозу, 10 евро за каждую следующую упаковку лекарственного средства;
  • за государственную регистрацию (перерегистрацию) радиоактивных лекарственных средств, диагностических средств, простых или сложных (галеновых) препаратов из растительного лекарственного сырья, действующих препаратов ограниченного применения и тех, что производятся согласно утвержденным МЗ прописям (информация о составе, технологии изготовления (выработка ), контроль качества и применение лекарственного средства), препаратов из донорской крови или плазмы — в сумме, эквивалентной 25 евро за одно наименование, 5 евро за каждую следующую дозу, 5 евро за каждую следующую упаковку лекарственного средства.

 

В данной статье процедура регистрации лекарственных средств в Украине описана вкратце. На деле же, этот процесс включает в себя множество действий. Для получения более детально информации, Вы можете позвонить нам по контактным номерам телефона либо связаться с нами, заполнив форму.


Проконсультируйтесь со специалистом




Вся указанная Вами информация является конфиденциальной и не подлежит разглашению третьим лицам.