Юридичні послуги для фармацевтичного бізнесу
Чому фармацевтичному бізнесу потрібна юридична підтримка
Юридична підтримка – це створення сприятливих умов Вашого фармацевтичного бізнесу.
Перед тим, як відкривати фармацевтичний бізнес, раджу вам заручитися підтримкою профільного юридичного партнера. Завдяки його роботі, у бізнесі будуть дотримані складні аспекти щодо матеріально-технічної бази, найму та звільнення працівників, документообігу, обігу лікарських (наркотичних) засобів, отримання дозвільних документів та інше.
Недотримання цих вимог може спричинити перевірку бізнесу, штрафи. Юридичне обслуговування дозволить своєчасно знати про всі зміни законодавства, впевнено та правильно взаємодіяти з клієнтами та перевіряючими органами, правильно вести свій документообіг.
Вам потрібна ця послуга, якщо ви
Послуги в даній сфері
-
ПОСЛУГИ У СФЕРІ ВИРОБНИЦТВА ТА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Послуги зі складання та подання документів до регулюючого органу:
– огляд якості лікарського засобу (quality overview);
– огляд доклінічних даних лікарського засобу (preclinical overview);
– огляд клінічних даних лікарського засобу (clinical overview);
– резюме за якістю (Summary of quality);;
– резюме доклінічних даних (Summary of preclinical data);
– резюме клінічних даних (Summary of clinical data);
– план управління ризиками (RMP – risk management plan);
– доповнення до огляду клінічних даних (ACO – addendum to clinical overview)
– звіт, що періодично оновлюється, з безпеки (PSUR – periodic safety update report);
– протокол клінічного дослідження лікарського засобу.Послуги з фармаконагляду:
– аудит системи;
– підготовка та актуалізація регулюючих документів;
– майстер-файл системи фармаконагляду;
– план управління ризиками (RMP);
– додаток до огляду клінічних даних (АСО);
– регулярно оновлюваний звіт безпеки (PSUR);
– документи системи якості фармаконагляду;
– стандартні операційні процедури;
– посадові інструкції фахівців з фармаконагляду;
– положення про підрозділи з фармаконагляду.Послуги з організації та супроводу доклінічного вивчення лікарського засобу, що включають:
– написання протоколу (плану) доклінічного дослідження та правок до протоколу (плану) доклінічного дослідження;
– підбір дослідницької установи;
– укладання договорів;
– підготовка звіту про доклінічні дослідження;
– подання заявки на проведення доклінічного дослідження до регуляторних органів;
– супровід доклінічного дослідження.Державна реєстрація лікарського засобу:
– оцінка (аналіз) прийнятності документації згідно з національним законодавством;
– визначення регуляторної стратегії за результатами оцінки (аналізу);
– підготовка, складання окремих матеріалів реєстраційного досьє;
– укладання договорів;
– супровід процесів в уповноважених органах;
– контроль етапів та термінів процесів в уповноважених органах;Освітні послуги для фахівців (тренінги, навчальні семінари тощо)
(за участю адвокатів компанії, наукових співробітників спеціалізованих кафедр українських навчальних закладів, дослідницьких установ, провідних спеціалістів державних регуляторних та уповноважених органів).Дозвіл на право ввезення на територію України, вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.
-
ПОСЛУГИ З ФУНКЦІОНАЛЬНИХ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ
– супровід процедури реєстрації;
– супровід досліджень, в т.ч. у спеціалізованих установах;
– складання проектів нормативної документації, технологічної інструкції з рецептурою;
– організація проведення санітарно-епідеміологічного обстеження та отримання акту;
– розробка маркування. -
ПОСЛУГИ З КОСМЕТИЧНИХ ЗАСОБІВ
– супровід процедури реєстрації;
– розробка технічних умов та інших реєстраційних матеріалів;
– супровід процедури затвердження технічних умов;
– організація проведення санітарно-епідеміологічної експертизи. -
ПОСЛУГИ У СФЕРІ ОБІГУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
– підготовка документів та супровід процедури самодекларування;
– технічним регламентам;
– підготовка документів та супровід процедури оцінки відповідності медичного виробу в уповноваженому органі;
– складання Технічного файлу:
– розробка та впровадження системи менеджменту якості ISO 13485;
– розробка маркування. -
ЮРИДИЧНІ КОНСУЛЬТАЦІЇ
З яких питань ми можемо надати консультацію щодо таких категорій:
– відкриття бізнесу, вибір форми ведення бізнесу (ТОВ, ФОП);
– внесення змін до статутних документів підприємства;
– ліквідація бізнесу;
– трудові, кадрові питання;
– дозволи на працевлаштування;
– нострифікація (визнання в Україні) документів про освіту працівників;
– організація охорони праці;
– отримання ліцензії на аптеку;
– умови отримання ліцензії на медпрактику, діяльність з наркотиками;
– внесення змін до ліцензії;
– оцінка придатності приміщення для здійснення в ньому медичної практики;
– обладнання медичних кабінетів;
– оцінка документів про утворення медичного персоналу на відповідність кваліфікаційним вимогам;
– організація роботи з пацієнтами;
– вирішення конфліктів з пацієнтами;
– організація роботи з лікарськими засобами;
– надання невідкладної допомоги пацієнтам;
– порядок ведення медичної документації;
– оцінка дій медперсоналу відповідно до протоколів та кваліфікаційних характеристик;
– проведення акредитації медичних установ. -
АБОНЕНТСЬКЕ ЮРИДИЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ
Це поточний юридичний супровід діяльності клієнтів з правових питань, що у них виникають.
З вами укладається договір, ви вибираєте відповідний пакет послуг.До вас прикріплюється відповідальний юрист, який супроводжує господарську діяльність.
Для кого:
– для медичних установ та підприємств будь-яких видів діяльності;
– фізичних осіб — підприємців (ФОП), які займаються медичною практикою, і для ФОП інших видів діяльності. -
АНАЛІЗ І РОЗРОБКА ДОГОВОРІВ
Для вас ми:
– правильно визначимо вид договору;
– продумаємо специфіку виконання;
– чітко деталізуємо умови та рівень відповідальності порушення зобов’язань;
– прорахуємо всі потенційні ризики та вкажемо заходи щодо їх запобігання. -
РЕЄСТРАЦІЯ БІЗНЕСУ
Що буде зроблено для вас:
– консультація щодо вибору форми ведення діяльності, системи оподаткування, підбору кодів економічної діяльності (КВЕД);
– підготовка документів для реєстрації;
– реєстрація фізичної особи-підприємства, товариства з обмеженою відповідальністю;
– реєстрація платником єдиного податку чи ПДВ;
– виготовлення друку. -
ЮРИДИЧНИЙ АУДИТ
Проведення аудиту дозволить вам:
– провести діагностику компанії згідно з нормами законодавства;
– визначити зони ризику в діяльності компанії;
– ухвалити рішення про ефективність утримання юриста у штаті або укладання договору на абонентське юридичне обслуговування;
– виправити всі помилки та недоліки.Під час проведення аудиту ми проводимо:
– оцінку корпоративної ситуації на підприємстві (Аналіз установчих документів);
– кадровий аудит (перевірка трудової документації);
– оцінку стану охорони праці на підприємстві;
– аналіз договорів;
– оцінка ведення медичної документації.За результатами аудиту складається письмовий висновок, у якому відображаються всі виявлені порушення, а також даються докладні рекомендації щодо їх усунення.
-
УЧАСТЬ У ПЕРЕВІРКАХ КОНТРОЛЮЮЧИХ ОРГАНІВ, СЛІДЧИХ ДІЯХ
Найчастіше під час візиту правоохоронних, фіскальних та інших контролюючих органів керівники та персонал компаній не знають, як убезпечити себе від незаконних дій. У зв’язку з цим виникають великі ризики для бізнесу компанії, витоку конфіденційної та комерційної інформації.
Наш адвокат проконтролює процес проведення перевірок та слідчих дій та не допустить порушення ваших прав.
Перевірки бувають як планові (заздалегідь повідомляють про перевірку), і позапланові (без попередження).
Адвокат виїжджає на всі види перевірок та допоможе вам з найменшими втратами пройти перевірку.
-
ДОПОМОГА В ВИКОНАННІ РІШЕНЬ СУДІВ
У чому полягає послуга:
– підготовка всіляких заяв, адресованих виконавцю, подання таких заяв;
– оскарження неправомірних дій та бездіяльності виконавця;
– супровід процедури звернення стягнення на майно та кошти боржника.Чиї інтереси можемо представляти у виконавчому провадженні:
– стягувача;
– боржника;
– інших можливих учасників виконавчого провадження. -
ЗАХИСТ ПРАВ І ЗАКОННИХ ІНТЕРЕСІВ У СУДАХ
Що входить у послугу:
– консультування клієнта;
– складання та подання позову;
– складання процесуальних документів під час судового процесу (заперечень на позов, клопотань, заяв);
– участь адвоката в судових засіданнях;
– оскарження рішень суду (в апеляції, касації). -
ДОСУДОВЕ УРЕГУЛЮВАННЯ КОНФЛІКТІВ
У чому полягає послуга:
– претензійна робота;
– медіація.Претензійна робота
Це досудовий етап урегулювання конфлікту між клієнтом та його контрагентом.
Конфлікти найчастіше виникають у процесі виконання договірних зобов’язань.
Медіація
Медіація передбачає залучення третьої нейтральної та незалежної сторони – медіатора (Адвоката). Такий фахівець має спеціальні навички спілкування з конфліктуючими сторонами і дозволяє значно знизити емоційне напруження та визначити справжні інтереси кожної зі сторін.
-
ОТРИМАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ НА ВИКОРИСТАННЯ НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ, ПСИХОТРОПНИХ РЕЧОВИН І ПРЕКУРСОРІВ
Ліцензія на використання наркотичних, психотропних речовин та прекурсорів (далі — ліцензія на наркотики) — документ, який дозволяє використовувати наркотичні засоби при здійснення медичної практики.
Ця ліцензія видається Держлікслужбою. Придбати, зберігати, використовувати наркотичні засоби за медпрактики без ліцензії заборонено.
Тому якщо ви плануєте купувати, використовувати, зберігати наркотичні засоби при лікуванні пацієнтів, Вам обов’язково потрібна ліцензія на наркотики.
Хто може отримати ліцензію:
1) юридична особа: товариство з обмеженою відповідальністю, приватне підприємство, комунальне неприбуткове підприємство).
2) фізична особа – підприємець.
Для отримання ліцензії Вам необхідно:
— знайти приміщення, яке відповідає ДБН та СанПіН;
— придбати або взяти в оренду приміщення;
— обладнати приміщення спеціальним обладнанням та охороною;
— отримати Акт Національної поліції про обстеження приміщення;
— подати заявку та відомості МТБ до Держлікслужби;
— сплатити офіційний платіж. -
ПРОВЕДЕННЯ СЕМІНАРІВ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Ми проводимо корпоративні семінари, тренінги, консультації для лікарів та молодших медичних фахівців на медичну та юридичну тематики. Основні теми:
– організація роботи з пацієнтами (договірні відносини, підписання інформованих згод);
– вирішення конфліктів з пацієнтами;
– правильні трудові взаємини у медичному бізнесі;
– організація роботи з лікарськими засобами;
– надання невідкладної допомоги пацієнтам;
– порядок ведення медичної документації;
– алгоритм поведінки працівників під час проведення перевірок.
Наші контакти
проспект Валерія Лобановського 56/21а, офіс 4, третій поверх